Дълбоки недостатъци в надзора на FDA върху медицинските устройства — и увреждането на пациентите — разкрити в съдебни дела и записи

Живеейки с диабет, Карлтън „PeeWee“ Gautney Jr. разчита на цифрово устройство с размера на тесте карти за игра, за да изпомпва инсулин в кръвта му.

Помпата, произведена от производителя на устройства Medtronic, свързва пластмасова тръба с инсулинов резервоар, който Готни настройва да освобождава дози от жизненоважния хормон в течение на деня. Гаутни, любител на мотоциклети, работеше като диспечер в полицейското управление в Оп, Алабама.

59-годишният мъж внезапно почина на 17 май 2020 г., защото — според семейството му — помпата не функционираше добре и достави фатална свръхдоза инсулин.

Разследването установи, че повечето медицински устройства, включително много импланти, вече са разрешени за продажба от FDA без тестове за безопасност или ефективност. Вместо това, производителите трябва просто да покажат, че имат „съществена еквивалентност“ на продукт, който вече е на пазара – процес на одобрение, който някои експерти смятат за много използван и изпълнен с рискове.

„Пациентите вярват, че получават имплант, който е е доказано безопасно", каза Джошуа Шарлин, бивш служител на FDA, който сега е консултант и експерт по регулиране на лекарствата и медицинските изделия. „Не, не е“, каза Шарлин.

И след като тези устройства достигнат до пазара, FDA се бори да проследи неизправности, включително смъртни случаи и наранявания – докато ранените пациенти се сблъскват със законови бариери, опитвайки се да държат производителите отговорни за продуктови дефекти.

В изявление до KFF Health News, FDA каза, че „има научно строг процес за оценка на безопасността и ефективността на медицинските устройства.“

„Твърде малко , твърде късно"

FDA одобри инсулиновата помпа MiniMed 670G на 28 септември 2016 г. след най-строгия преглед на безопасността, малко използван процес, известен като одобрение преди пускане на пазара.

В съобщение за новини този ден Джефри Шурен, който ръководи Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA, похвали устройството като „първа по рода си технология“, която ще даде на пациентите „по-голяма свобода да живеят живота си“ и да наблюдавайте и дозирайте инсулин, ако е необходимо. Помпата е тествана върху 123 пациенти в клинично изпитване в продължение на няколко месеца без "без сериозни нежелани реакции", се казва в съобщението. Шурен отказа да бъде интервюиран.

Ентусиазмът на FDA не издържа. През ноември 2019 г. Medtronic, цитирайки проблема с пръстена, стартира „спешно изтегляне на медицински устройства“ на помпите, което разшири в края на 2021 г.

По време на инспекция в завода на Medtronic в Нортридж, Калифорния, служители на FDA научи, че компанията е регистрирала повече от 74 000 жалби за позвъняване между 2016 г. и изтеглянето през ноември 2019 г. Повече от 800 жалби изобщо не са били разследвани, според FDA, която остро критикува компанията в предупредително писмо от декември 2021 г.

Medtronic е изправена пред повече от 60 съдебни дела, заведени от ранени пациенти и техните семейства, и компанията вярва, че може да бъде засегната от искове за обезщетение от още хиляди пациенти, разкри компанията в декларация на Комисията за ценни книжа и борси през август.

Помпите Medtronic, за които се твърди, че са разпределяли твърде много или твърде малко инсулин, са обвинени, че са допринесли за най-малко дузина смъртни случаи на пациенти, според съдебни дела, заведени от 2019 г. насам. Някои случаи са уредени при поверителни условия, докато други чакат или са отхвърлени. Medtronic отхвърли каквато и да е отговорност в отговор на съдебните дела.

В един висящ случай се твърди, че мъж от Лас Вегас, използващ помпата, е изпаднал в „индуцирана от инсулин кома“, която е довела до смъртта му през 2020 г. В друг Случай от 2020 г. 67-годишна жителка на Ню Джърси колабира в дома си, умирайки по-късно същия ден в местна болница.

Пристигна известието за изтегляне, изпратено от Medtronic до дома на 43-годишен мъж от Мисури няколко дни след като полицията го намери мъртъв на пода в спалнята му, твърди семейството му в дело, заведено през август. „Просто твърде малко, твърде късно“, пише на костюма. Делото е висящо и Medtronic все още не е подала отговор в съда.

Medtronic отказа да отговори на писмени въпроси от KFF Health News относно помпите и съдебните дела. В изявление, изпратено по имейл, компанията каза, че е заменила пръстените на помпата с нови, „преработени, за да намалят риска от повреда“ и „изпълни всички заявки за смяна на помпата без разходи за клиентите“.

През април Medtronic обяви че FDA е отменила предупредителното писмо няколко дни, след като е одобрила нова версия на помпената система MiniMed.

Отделно, но равнопоставено

Федералният закон от 1976 г., който налага тестове за безопасност за високи рисковите медицински изделия също създадоха много по-лесен — и по-евтин — път към пазара. Този процес, известен като 510(k) разрешение, изисква производителите да покажат, че ново устройство, което планират да продадат, има „съществена еквивалентност“ на такова, което вече е на пазара, дори ако предишният продукт е бил изтеглен.

Критиците се притесняват от години, че сценарият за одобрение 510(k) е твърде благоприятен за индустрията, за да защити пациентите от вреда.

През юли 2011 г. доклад на Института по медицина заключава, че 510(k) е " няма за цел да оцени безопасността и ефективността на медицинските изделия" и каза, че „отдалечаването от процеса на разрешение 510(k) трябва да се извърши възможно най-скоро."

Повече от десетилетие по-късно това не Не се е случило, дори на фона на нарастващите противоречия относно разрешаването на стотици устройства, които използват изкуствен интелект.

FDA вече освобождава около 3000 устройства с нисък до умерен риск всяка година чрез преглед 510(k), който струва на производителя на устройството стандартна такса на FDA от около $22 000. Това се сравнява с около 30 одобрения годишно чрез по-строгите изисквания за предварителен маркетинг, които струват близо 500 000 долара на устройство, според данни на FDA. Даяна Цукерман, президент на Националния център за здравни изследвания, каза, че дори много лекари не осъзнават, че устройствата, одобрени за продажба, обикновено не са преминали през клинични изпитвания, за да се установи тяхната безопасност.

„Лекарите са шокирани да научат това, " тя каза. „Пациентите няма да го разберат, когато техните лекари не знаят.“

В отговор на писмени въпроси от KFF Health News, FDA каза, че „продължава да вярва в предимствата на 510(k ) програма и ще продължи да работи за идентифициране на подобрения в програмата, които укрепват безопасността и ефективността на разрешените 510(k) устройства.“ FDA пази стриктно информацията, показваща кои устройства производителите избират да демонстрират съществена еквивалентност – това, което агенцията нарича „предикатни“ устройства.

„Не можем да получим подробни данни“, каза Сандра Ротенберг, изследовател в Рочестърския технологичен институт. „Много е трудно за изследователите да определят основата, на която се прави съществена еквивалентност, и да анализират дали има проблеми.“

Ротенберг цитира историята на изкуствените тазобедрени импланти „метал върху метал“, които под 510(k) породи много нови марки – заедно с катастрофалния брой наранявания на пациентите. Имплантите могат да отделят метални частици, които увреждат костта и водят до преждевременно отстраняване и подмяна, болезнена операция. Само четири от тези тазобедрени устройства са били обект на повече от 25 000 съдебни дела, търсещи обезщетение, показват съдебните записи. В началото на 2016 г. FDA издаде заповед, изискваща изпитване за безопасност, преди да одобри нови устройства за тазобедрена става метал върху метал.

Алармени звънци

Двама бивши мениджъри по продажбите на Medtronic в Калифорния спорят в сигнал за нередност съдебен иск, че процесът 510(k) може да бъде злоупотребен.

Според подателите на сигнали, FDA одобри вентилатора Puritan Bennett 980 или PB 980 през 2014 г. въз основа на твърдението, че е по същество еквивалентен на PB 840, по-ранен механичен вентилатор, отдавна разглеждан като работния кон на индустрията.

Дъщерната компания на Medtronic Covidien направи твърдението си, въпреки че устройството има напълно различни „вътрешности“ и работи с помощта на софтуер и други „съществено различни“ механизми , според делото на подателите на сигнали.

В отговор Medtronic каза, че „счита, че обвиненията са неоснователни и предприе действия за прекратяване на случая“. Случаят е висящ.

Подаващите сигнали твърдят, че вентилаторът PB 980 е бил измъчван от опасни неизправности в продължение на години преди изтеглянето му в края на 2021 г.

Един вентилатор изпуска дим в интензивно отделение, докато на подателите на сигнали е казано от една болница, че „колелата на вентилаторната количка може действително да паднат от вентилатора по време на транспортиране“, според костюма.

Батериите могат да умрат без предупреждение, което дава начало на борба за задържане на пациентите жив; екраните на мониторите замръзваха многократно или по друг начин мигаха; и в няколко случая алармени звънци, предупреждаващи за спешен случай на пациента, звъняха непрекъснато и можеха да бъдат заглушени само чрез изваждане на устройството от контакта и изваждане на батериите му, според костюма.

Изтеглянето през декември 2021 г. на PB 980 цитира „грешка при сглобяване на производството“, която според компанията може да доведе до „неработещ“ вентилатор.

Medtronic каза в имейл, че вентилаторът „е помогнал на хиляди пациенти по света, “, включително играейки „критична роля в глобалния отговор на пандемията COVID-19.“

Късни предупреждения

FDA управлява масивна база данни, наречена MAUDE, за да предупреждава регулаторите и обществеността за възникващи опасности за устройството. FDA изисква производителите да уведомят агенцията, когато научат, че тяхното устройство може да е причинило или допринесло за смърт или сериозно нараняване, или да е повредило по начин, който може да се повтори и да причини вреда. Тези доклади трябва да бъдат подадени в рамките на 30 дни, освен ако не е предоставено специално изключение.

Но служители на FDA признават, че много сериозни нежелани събития остават недокладвани — никой не може да гадае колко са.

От 2010 г. , FDA е цитирала компании повече от 5000 пъти за това, че не са обработвали, преглеждали или разследвали оплаквания правилно или че не са докладвали навреме нежелани събития. Например FDA цитира компания от Охайо, която произвежда електрически легла и други устройства повече от 15 пъти, за това, че не е разгледала правилно оплакванията или докладвала за неблагоприятни събития, включително смъртта на пациент, за който се твърди, че е останал в капан между перила за легло и матрак, показват записите на агенцията .

В около 10% от докладите са изминали повече от година или две от момента, в който е настъпила смърт или сериозно нараняване и когато FDA е получила докладите, установи анализ на KFF Health News. Това се равнява на близо 60 000 забавени доклада годишно.

Експерти и законодатели казват, че FDA трябва да намери начин за по-бързо откриване на проблеми с безопасността.

Сенз. Чък Грасли (R-Айова) и Елизабет Уорън (D-Масачусетс) се опитват от години да убедят агенцията да добави уникални идентификатори на устройства към формулярите за искове за плащане на Medicare, за да помогне за проследяването на продукти, които се провалят. В изявление по имейл до KFF Health News, Грасли нарече това „стъпка на разума, която можем да предприемем предварително, за да смекчим риска, да подобрим сигурността и да спестим пари по-късно.“

FDA каза, че работи за „удар на правилен баланс между осигуряване на безопасност и насърчаване на иновациите в устройствата и достъпа на пациентите." И все пак се отбелязва: „Необходими са допълнителни ресурси за установяване на напълно функционираща система за активно наблюдение на медицински изделия.“ Засега увредени пациенти, съдещи компании за устройства, често цитират обема на докладите за нежелани събития до MAUDE или цитати от FDA за липса на докладване, за да подкрепят твърденията, че компанията е знаела за неизправности на продукта, но не е успяла да ги коригира.

В един случай мъж от Ню Йорк съди производителя Boston Scientific, претендирайки за наранявания от устройство, наречено AMS 800, което се използва за лечение на стресова уринарна инконтиненция.

Въпреки че Boston Scientific казва на уебсайта си, че 200 000 мъже са били обработени успешно, в делото се твърди, че оплакванията са се трупали в MAUDE година след година и не са били предприети никакви действия – от компанията или от регулаторите.

Броят на подадените жалби скочи от шест през 2016 г. до 2753 през 2019 г. , според костюма. Досега най-голямата категория включваше инконтиненция, състоянието, което устройството трябваше да коригира, според костюма. Boston Scientific не отговори на искане за коментар. Компанията е подала молба за прекратяване на случая, който е висящ.

Според преброяването на FDA повече от 57 000 от около 74 000 оплаквания, получени от Medtronic относно задържащите пръстени на инсулиновата помпа MiniMed, са докладвани на агенцията. FDA каза, че оплакванията „са част от информацията, довела до действията за съответствие

Последвайте ни в